La FDA accorde la priorité à l'approbation de la version en vente libre de Narcan

Un spray nasal à base de naloxone utilisé pour inverser efficacement les surdoses d'opioïdes pourrait être disponible en vente libre d'ici mars, après que la Food and Drug Administration (FDA) ait donné la priorité à son approbation.

Le mois dernier, la FDA a annoncé une évaluation préliminaire du médicament par Emergent BioSolutions, le fabricant de Narcan, le médicament essentiel pour inverser les surdoses d'opioïdes pendant qu'elles se produisent.

Emergent BioSolutions a annoncé mardi que la FDA avait déclaré qu'elle prendrait sa décision d'ici le 29 mars. S'il est approuvé, ce serait le premier médicament à base de naloxone à être vendu sans ordonnance, a déclaré l'analyste de Benchmark Robert Wasserman, comme l'a rapporté Reuters.

S'il est approuvé, le spray nasal en vente libre faciliterait son obtention, réduisant la stigmatisation liée à la demande d'une ordonnance et prévenant les décès par surdose, selon une étude d'Integrated Pharmacy Research and Practice.

"L'action d'aujourd'hui soutient nos efforts pour lutter contre la crise des surdoses d'opioïdes en aidant à élargir l'accès à la naloxone", a déclaré le commissaire de la FDA, Robert M. Califf, MD. a déclaré le mois dernier lors de l'annonce de l'évaluation préliminaire. "L'agence maintiendra la prévention des surdoses et la réduction des troubles liés à l'utilisation de substances comme une priorité clé et un domaine de concentration stratégique intense pour une action aussi rapide que possible."

L'American Medical Association (AMA) et l'Office of National Drug Control Policy ont déclaré que l'élargissement de la disponibilité de la naloxone est essentiel pour lutter contre l'épidémie d'opioïdes, qui a tué plus de 107 000 Américains l'année dernière. Il s'agit d'une augmentation de 15 % par rapport à 2020.

"L'AMA demande instamment de supprimer le statut de prescription de la naloxone comme une étape essentielle pour sauver des vies d'une surdose liée aux opioïdes, car cela contribuera à rendre la naloxone plus facilement accessible aux patients du monde entier", a déclaré l'AMA dans un communiqué de presse de février.

Le nalméfène, un concurrent d'Emergent BioSolutions, Opiant Pharmaceutical, qui offre une meilleure protection contre les surdoses d'opioïdes, est également en cours d'examen par la FDA.